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设计开发(CDMO)
设计开发(CDMO)
研发策划、方案论证、进程指导、设计验证、设计更改、设计转化等服务。
设计开发流程
（1）项目评估
质量体系评估→基础设施→机构人员→文件管理→设计开发→质量控制→产品评估→医械文档→技术要求→工艺流程；
（2）项目立项
委托事项明确→预算→明确双方职责→签订协议；
（3）项目运行
产品开发→设计输入阶段→设计输出阶段→小试阶段→中试阶段→定型阶段；
（4）注册检验
试生产产品→第三方检验机构检测；
（5）临床
临床机构筛选→临床试验→临床评价；
（6）研发资料准备
设计开发输入、输出文件→设计开发过程以及设计开发验证、确认、变更活动的具体实施，原始记录；
（7）注册资料撰写
注册资料撰写→注册资料提交
（8）GMP体系实施
机构人员配置→体系文件准备等；
（9）注册资料提交:
注册资料提交；
（10）发证
药监局发注册证；
（11）生产备案；
注册证→生产备案；
（12）投产
正式投产上市；
